En concreto, se trata de BNT116, la vacuna candidata contra el cáncer de ARNm, desarrollada por BioNTech, que codifica seis antígenos compartidos que se expresan con frecuencia en el CPNM, con el objetivo de desencadenar una respuesta inmune fuerte y precisa en pacientes con este tipo de tumor. “BNT116 se está evaluando actualmente en un ensayo de fase I en varias cohortes para confirmación de dosis como monoterapia y en combinaciones en pacientes con CPNM avanzado o metastásico”, tal y como apunta la compañía biotecnológica alemana.

En una entrevista con Gaceta Médica, Rafael López, jefe del Servicio de Oncología Médica del área Sanitaria de Santiago de Compostela (Hospital Clínico) y líder del Grupo de investigación Oncomet, señala que BioNTech es una compañía que comenzó a investigar y “ver las posibilidades de desarrollo comercial del ARNm en cáncer“. “Tras varios años trabajando en ello, apareció la COVID-19 y se reconvirtieron momentáneamente en infecciosas con gran éxito. Afortunadamente, la COVID-19 se fue y ellos volvieron otra vez a investigar en cáncer“, explica.

Así, del fruto de todos estos años de investigación y aprendizaje continuo, han desarrollado diversos productos, “no solo vacunas, sino también productos que tienen que ver con la inmunoterapia” y están promoviendo varios ensayos clínicos a nivel mundial. “Uno de ellos es este, que está en una fase I, en cáncer de pulmón con diferentes esquemas”, apunta López. De hecho, se trata del primer estudio en humanos de esta vacuna. Se ha lanzado en 34 lugares de investigación y, en total, se inscribirán alrededor de 130 pacientes (desde los que se encuentran en una fase temprana antes de la cirugía o la radioterapia hasta los que se encuentran en una fase avanzada de la enfermedad o tienen cáncer recurrente, tal y como informaba The Guardian).

“Que pase a la fase II es un deseo mío, pero hay indicios de que sí puede hacerlo. Tampoco puedo hablar de tiempos, pero creo que rápidamente va a pasar a fase II, probablemente a finales de este año o principios del próximo“, augura López. Y es que “parece indicar que es una vacuna segura“, afirma. “Tiene toxicidad, como tiene todos los fármacos, pero es aceptable; lo que no sabemos todavía es la eficacia, por eso se tiene que realizar la fase II”, añade.

Participación española

A nivel nacional, seis los hospitales de cinco comunidades autónomas participarán en el ensayo: la Fundación Jiménez Díaz (Comunidad de Madrid), el Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Comunidad Valenciana), el Hospital Virgen de la Macarena (Andalucía), el hospital Vall d’Hebron y el Geman Trias i Pujol (Cataluña) y el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela (Galicia). En el ensayo participan alrededor de 15 pacientes españoles, según afirma Rafael López. Y su hospital, el CHUS, participa con tres pacientes.

En este sentido, López apunta que siempre intentan “estar en la vanguardia” y los ensayos clínicos en la investigación en general es uno de los objetivos del CHUS. “Nosotros somos de los convencidos de que el avance viene por la investigación; cuanta más hagamos, mejor. Evidentemente, esto es una carrera de fondo: cuanta más investigación, más posibilidades tienes de encontrar algo disruptivo y creo que la vacuna en cáncer es algo disruptivo“, expone.

Por su parte, el gerente del Hospital La Fe de Valencia, José Luis Poveda, considera que “la participación de La Fe en este prometedor ensayo evidencia el compromiso del hospital con la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos para el cáncer”, tal y como señala en un comunicado. Y en la misma línea se manifiesta el gerente del Hospital Provincial de Castellón, Matías Real, quien asegura que esta investigación “da acceso a los pacientes a las opciones de tratamiento más avanzadas en cáncer de pulmón”.

En este sentido, López coincide en que “si es eficaz, esta vacuna va a suponer una opción más, porque hay algunos de estos pacientes que ya han recibido inmunoterapia y las opciones ahora mismo tras progresión a inmunoterapia son muy pobres”. “Entonces, va a ser una opción más y quién sabe si se va a incorporar también a estadios más precoces, lo que permitiría mayores tasas de éxito de curaciones“, indica.

¿Cómo funciona la vacuna?

Óscar Juan, el oncólogo de La Fe e investigador del IIS La Fe, explica que la vacuna “tiene un diseño comparable al de las vacunas contra la COVID-19, es decir, que contiene seis diferentes ARN frente a seis antígenos tumorales”. “A través de una porción de material genético de un virus se introducen en el organismo instrucciones para producir por las propias células nuevas respuestas inmunes contra el tumor y aumentar al mismo tiempo las ya existentes”, relata en un comunicado de la Generalitat Valenciana.

Por su parte, el jefe servicio de Oncología Médica en el Hospital Provincial de Castellón, Alfredo Sánchez, agrega que “a la ya conocida alta probabilidad de beneficio de los pacientes altos expresores de un biomarcador (PD-1), se suma en este ensayo la administración de la vacuna BNT116, cuyo objetivo es aumentar la respuesta inmunitaria del paciente”. “La combinación de la vacuna junto al anti pdl1, en este caso cemiplimab, puede aumentar las opciones de respuesta y prolongación de supervivencia en un subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón avanzado”, apunta.

En definitiva, según remarca Óscar Juan, “se trata de fortalecer la respuesta inmune de la propia persona contra el tumor con el objetivo de eliminar las células tumorales de una forma similar a lo que sucede con las enfermedades infecciosas consiguiendo respuestas duraderas y con menor toxicidad al preservar las células sanas a diferencia de la quimioterapia“.